Etilen Oksida (EtO) sterilisasi terutama digunakan untuk mensterilkan produk medis dan farmasi yang tidak dapat mendukung sterilisasi uap suhu tinggi konvensional - seperti perangkat yang menggabungkan komponen elektronik, kemasan plastik atau wadah plastik.
Paket infiltrasi EtO gas serta produknya sendiri untuk membunuh organisme mikro yang tertinggal selama proses produksi atau pengemasan. Gas ini, dicampur dengan udara dengan perbandingan paling sedikit 3% gas EtO, membentuk campuran eksplosif. Titik didih gas murni EtO adalah 10,73 ºC pada tekanan atmosfir. Sebagian besar waktu, dicampur dengan Nitrogen atau CO2. Kondisi eksplosif ini memerlukan zona intrinsik aman (ATEX) zonasi, untuk keamanan manusia serta keamanan proses itu sendiri.
Keselamatan personil merupakan isu penting karena efek berbahaya Eto terhadap manusia. Daerah yang tercemar perlu dikhawatirkan dengan menggunakan detektor gas yang dipasang di lokasi yang berbeda untuk memantau kebocoran. Sistem alarm visual dan audio perlu disediakan. Sistem harus menginformasikan operator kapan sel sterilisasi mengandung EtO.
Bila gas beracun ini dikeluarkan dari ruangan, hal itu perlu ditangani dengan menggunakan pembakar panas, scrubber atau oksidasi untuk perlindungan lingkungan atau diangkut ke fasilitas alternatif untuk perawatan.
Proses Sterilisasi EtO:
Sebagian besar garis sterilisasi Eto melibatkan tiga tahap yang berbeda. Ini dapat dipisahkan menjadi tiga sel yang berbeda tergantung pada ukuran atau jumlah perangkat yang harus diobati:
- Pengkondisian pra
- Alat sterilisasi
- Degasser
Bila sel dipisahkan, sistem bongkar muat otomatis diperlukan. Ini menghemat waktu operator sekaligus memberi perlindungan dari paparan lingkungan yang tercemar, yang bisa jadi
Merugikan kesehatan
Tahap Pengkondisian Pra
Pertama, produk perlu melalui tahap pengkondisian awal untuk membuat mikroorganisme tumbuh. Beban batch melewati waktu tinggal di bawah lingkungan yang terkendali:
Tahap Sterilizer
Kemudian beban melewati siklus sterilisasi yang panjang dan kompleks. Persyaratan sistem seperti ini adalah:
- Kontrol suhu yang akurat.
- Tersedianya sistem kontrol.
- Tekanan dan kontrol vakum yang akurat.
- Mudah menampilkan tahapan proses
- Resep pelanggan khusus
- Pelepasan batch otomatis melalui tes toleransi.
- Pelaporan.
- Keamanan saling terkait antara aktuator.
- Menggelisahkan.
- Matikan strategi.
- Fasilitas Audit Trail - Trending.
- 21CFR Part11
Selama siklus ini, kontrol suhu yang akurat penting dan jaket pemanas digunakan. Karena keseluruhan durasi siklus ini sekitar 60 jam, ketersediaan sistem yang tinggi sangat penting dan diperlukan redundansi sistem. Menggandakan sensor, aktuator dan pengendali serta fasilitas penggantian pada komponen ini, membantu memastikan produk disterilkan bahkan pada kegagalan perangkat keras atau perangkat lunak.
Setelah pintu ditutup dan disegel dengan benar, siklusnya bisa dimulai baik secara manual maupun otomatis. Jika ada masalah dengan penyegelan pintu terdeteksi siklusnya saling bertautan dan tidak bisa dimulai. Security interlocks juga digunakan antara udara dan katup EtO.
Setelah siklus dimulai, display yang mudah digunakan diminta untuk menunjukkan:
- Tahap sebenarnya sterilisasi
- Semua titik kunci dan toleransi yang dimuat oleh resep
- Semua nilai proses kunci untuk fasilitas rilis batch otomatis
Pengendalian vakum dan tekanan juga diperlukan. Karena efek toksik EtO, pompa rotary ring air digunakan. Proses vakum perlu melakukan tahap evakuasi darurat untuk evakuasi gas dengan cepat.
Tahap sterilisasi adalah:
- Siklus mulai menunda agar sistem bisa berjalan dalam kondisi stabil
- Pemeriksaan suhu sel umum
- Tahap vakum awal
- Uji tingkat kebocoran
- Pertama siram
- Kedua siram
- DEC (Dynamic Environmental Conditioning)
- Injeksi gas EtO
- Sterilisasi tinggal periode waktu di bawah EtO
- Post tinggal tingkat vakum
- Cuci dulu
- Cuci kedua
- Penerimaan udara akhir
- Penundaan evakuasi kamar terakhir
Selama pelaksanaan fase ini, sebuah laporan batch dihasilkan. Laporan ini akan mencakup: pemeriksaan toleransi, perubahan fasa, alarm, kejadian dan nilai proses kritis. Fitur utama dari sistem ini adalah rilis "auto batch". Selama siklus sterilisasi jika terjadi kondisi abnormal, batch akan dihentikan secara otomatis dan kondisi menyebabkan penghentian akan diidentifikasi. Dengan operator pelepas "auto batch" ini tidak perlu menunggu sampai akhir siklus dan menghabiskan waktu melalui laporan batch untuk memahami mengapa hal itu salah. Dengan fitur ini, asalkan batch selesai memuaskan maka akan secara otomatis diteruskan ke ruang degassing tanpa cek tol, nilai proses dan alarm dari manusia.
Untuk setiap batch, operator memilih resep produk yang sesuai. Setelah resep telah didownload, operator diberi kesempatan untuk memeriksa apakah nilai benar untuk batch tertentu ini sebelum memulai siklus.
Bila batch lebih dari cetak otomatis laporan dapat dilakukan. File log Batch juga diarsipkan secara elektronik untuk tinjauan di masa mendatang. Batch file log bisa dicari dengan cara sebagai berikut:
- ID Batch
- Nama Pelanggan
- resep
- Tipe produk
- Mulai dan hentikan waktu
Degasser Stage
Akhirnya, produk perlu melewati fase degassing untuk menghilangkan partikel EtO. Beban batch berjalan selama waktu tinggal di bawah lingkungan yang dikontrol suhu
Pesan Anda harus antara 20-3.000 karakter!
