Mesin Sterilisasi ETO Filter Udara untuk Sterilisasi Gas Etilen Oksida

LANGKAH PENGOLAHAN EO

• Prasyarat / pengkondisian
  • Paparan terhadap RH dan suhu
  • Pastikan keseragaman kondisi ini
• Siklus sterilisasi
  • Paparan gas EO
• Aerasi
  • Disepensasi gas yang tersisa

PARAMETER PROSES DECISIVE

• Konsentrasi gas> 400mg / L
• Suhu ~ 100 - 140ºC
• Kelembaban relatif ~ 35 - 80%
• Paparan (tinggal) waktu 2 - 10 jam

SIKLUS VACUUM DEEP

SIKLUS VAKUM DUNIA

FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI SUKSES SIKLUS

• Bioburden
• Produk / paket properti
• Memuat konfigurasi
• Parameter siklus

DETERMINE THE STANDARD

• AMI / ISO 11135-01 4ed

"Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Etilen oksida - Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan pengendalian rutin proses sterilisasi untuk peralatan medis"

• Eropa - EN 550

TINJAUAN VALIDASI EO

• Pengembangan proses
• Kompatibilitas produk
• Commissioning
• PQ - Fisik
• PQ - Mikrobiologi
• Sertifikasi
• Penyangkalan

PENGENDALIAN PROSES

• Harus memastikan bahwa parameter proses yang divalidasi terpenuhi
  • Suhu
  • RH
  • Konsentrasi gas
• Indikator biologis digunakan untuk menunjukkan tingkat kematian
• Mikroprosesor digunakan untuk mengendalikan proses

SIARAN MEKANISME

• Dokumentasi menunjukkan bahwa spesifikasi pemrosesan terpenuhi
• Hasil tes yang berhasil
  • Sterilitas BI
  • EO residu
  • Pengemasan
  • Pirogen

PARAMETRIC RELEASE

• BI tidak digunakan dalam pelepasan
• Validasi lebih banyak terlibat
• Kontrol rutin lebih ketat
• AAMI TIR20: 2001 "Pelepasan parametrik untuk sterilisasi etilen oksida"

KOMPATIBILITAS PRODUK

• Uji sterilisasi pos untuk
  • Fungsionalitas perangkat
  • Integritas paket dan kekuatan
  • Tingkat disipasi residu
  • Dampak re-sterilisasi